<strong id="qpudx"></strong>
    <rp id="qpudx"></rp>

    <button id="qpudx"><object id="qpudx"><cite id="qpudx"></cite></object></button>
  1. <dd id="qpudx"></dd>

  2. 專業代辦二、三類醫療器械經營許可(備案),一類醫療器械產品備案、生產許可
    返回首頁 | 收藏本站 | 設為首頁
    • 注冊咨詢熱線

    烏魯木齊《關于貫徹執行〈醫療器械經營監督管理辦法〉〈醫療器械經營質量管理規范〉有關事項的通知》(烏市監〔2020〕47號)

      發布時間:2020-11-23 閱讀:
    為全面推進落實簡政放權、優化服務,推動醫療器械產業發展,支持和服務醫療器械經營企業發展,放寬醫療器械經營企業人員資質要求,貫徹執行《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》,現就有關事項明確如下:
     
    一、《醫療器械經營監督管理辦法》第八條第十款規定的“其他證明材料”為:
     
    1、由監管部門/檢查員核實或由企業承諾其法定代表人、企業負責人、質量管理人無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關法律法規禁止從業的情形。
     
    2、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。
     
    二、《醫療器械經營質量管理規范》第十一條規定的“企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。”
     
    第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業,下同)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
     
     “第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業”,相關專業為:
     
    (1)器械類:醫學類、醫療器械等;
     
    (2)設備、器具類及大型醫用設備類:醫療器械、醫學類、電氣工程、物理等;
     
    (3)植入、介入及人工器官類:醫療器械、臨床醫學等;
     
    (4)一次性使用無菌醫療器械類:醫療器械、醫學類等;
     
    (5)醫用材料類:醫療器械、高分子、醫學類、藥學、化學、生物醫學工程等;
     
    (6)體外診斷試劑類:醫學檢驗學相關專業(檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術等專業)。
     
    (7)軟件類:醫療器械、計算機、電子等。
     
    (8)醫學類指:基礎醫學、預防醫學、衛生檢驗、婦幼保健醫學、營養學、臨床醫學、麻醉學、醫學影像學、醫學檢驗、放射醫學、眼視光學、康復治療學、精神醫學、醫學技術、聽力學、醫學實驗學、口腔醫學、口腔修復工藝學、中醫學、針灸推拿學、蒙醫學、藏醫學、維醫學、中西醫臨床醫學、護理學。
     
    (9)從事硬性角膜接觸鏡專營企業質量管理人員相關專業為:視光學、視光與配鏡專業、臨床醫學、光學儀器、眼科學等。
     
    三、《醫療器械經營質量管理規范》第十二條第一項規定的“從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。”如同時經營其他醫療器械,驗收人員可只設1名。
     
     
     
     
     
                          烏魯木齊市市場監督管理局
     
    2020年4 月20日

    本文編輯:

    本文地址:

    版權所有 轉載時必須以連接形式注明作者和文章來源

    分享到:
    聯系我們

    專業快速協助辦理醫療器械經營許可、備案證;生產許可、產品注冊。

    電話:

    郵箱: 51bangban@163.com

    專業辦理醫療器械經營許可證/互聯網醫療器械信息服務

    中文成人无码精品久久久

      <strong id="qpudx"></strong>
      <rp id="qpudx"></rp>

      <button id="qpudx"><object id="qpudx"><cite id="qpudx"></cite></object></button>
    1. <dd id="qpudx"></dd>