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    《山東省醫療器械行政處罰裁量基準》解讀

      發布時間:2021-06-16 閱讀:
    《山東省醫療器械行政處罰裁量基準》(以下稱《裁量基準》)解讀如下:
     
    一、修訂的必要性
     
    規范行政處罰自由裁量權,建立健全行政裁量權基準制度是黨的十八屆四中全會關于堅持嚴格規范公正文明執法的重要內容,也是推進依法治國,建設法治政府的一項重要工作任務。自2015年原食品藥品監督管理局制定發布醫療器械行政處罰裁量基準以來,對規范我省醫療器械行政處罰裁量權起到了積極的作用。
     
     2020年12月21日,國務院第119次常務會議修訂通過了《醫療器械監督管理條例》,并于2021年6月1日起施行。修訂后的條例嚴格落實“四個最嚴”要求,加大了對違法行為的處罰力度,大幅度提高罰款數額,增加了處罰到人的規定,與之前的《醫療器械監督管理條例》相比有了很大變化。為指導全省醫療器械監管部門準確適用《醫療器械監督管理條例》,進一步規范行政處罰裁量行為,需要對原有的醫療器械行政處罰裁量基準進行調整完善,以保證行政處罰行為合法、適當。
     
    二、起草過程
     
    我局3月組織起草工作,4月20日形成初稿,書面征求了各市市場監管局、省局相關處室、各檢查分局和相關直屬單位的意見,并在省局網站公開征求社會公眾意見。期間共收到意見建議11條,經認真研究采納吸收了2條。在進一步修改并經法制機構合法性和公平競爭審查后,由局務會審議通過。
     
    三、需要說明的幾個問題
     
    《裁量基準》包含處罰裁量基準15個,每一個都細化為違法情形、處罰依據、處罰種類、實施主體、裁量范圍和處罰標準。
     
    (一)關于處罰標準的把握
     
    《裁量基準》把“裁量階次”劃分為4個,即中限、減輕、從輕和從重。其中,從輕、中限、從重三個“裁量階次”分別對應低限、中限、高限,是對法定處罰區間按照3:4:3的比例進行劃分的。由于《醫療器械監督管理條例》中,既有一般違法情形,又有嚴重違法情形,還有很多罰則明確情節嚴重的,要“處罰到個人”,條文規定比較復雜,僅靠4個階次不能完全劃分清楚。為解決這一問題,我們先通過“裁量基準”區分“對單位”(含一般情節和嚴重情節)和“對個人”,再將其體現到4個“裁量階次”中,因此有些條款會出現每個階次中,既有對企業的處罰標準,又有對個人的處罰標準。
     
    (二)關于裁量范圍中處罰種類的把握
     
    “裁量范圍”僅針對“罰款”的處罰種類,對于警告、沒收違法所得和非法財物、吊銷批準證明文件、許可證等行政處罰種類未予納入,主要基于以下考慮:一是在山東省藥品和化妝品行政處罰裁量基準制定過程中,經廣泛討論已形成共識,認為處罰種類在法律規范中規定非常明確,且不具有自由裁量性,故不可隨意進行減少。本次對醫療器械的法定處罰種類不予裁量,既有利于實現藥械化監管政策的連續性,同時也與藥品和化妝品裁量基準的體例保持一致;二是如對處罰種類予以裁量,將會出現執法人員將沒收、罰款等某一個或某幾個罰種減掉的可能性,具有較大的執法風險,同時也不符合“四個最嚴”要求。
     
    (三)減輕處罰幅度的把握
     
    《行政處罰法》規定了特定情況下,應當減輕處罰。為保持藥械化監管的連續性、一致性,我們沿用了之前藥品和化妝品行政處罰裁量基準中關于減輕的原則規定,即把減輕處罰的裁量幅度允許減到最低限度的10%,作為減輕的底線,避免實踐中發生減輕到“零”的可能性。
     
    (四)關于施行日期的說明
     
    本基準自2021年6月15日起施行,有效期至2026年6月14日。因修訂后的《醫療器械監督管理條例》將于2021年6月1日起正式施行,為了指導全省醫療器械監管部門準確適用法規,規范行政處罰裁量行為,基準施行日期與印發日期的間隔我們做了適當調整,目的在于保障行政處罰行為合法、適當。
     

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