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  2. 專業代辦二、三類醫療器械經營許可(備案),一類醫療器械產品備案、生產許可
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    青島一類醫療器械生產許可證生產備案怎么辦

      發布時間:2020-02-16 閱讀:
    所需條件:
    1.有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;
    2.有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
    3.有保證醫療器械質量的管理制度;
    4.有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
    5.產品研制、生產工藝文件規定的要求。
     
    所需材料:
    所生產產品的醫療器械備案憑證;
    營業執照復印件(不需企業提供);
    法定代表人、企業負責人身份證明復印件;
    生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;
    生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;
    生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;
    主要生產設備和檢驗設備目錄;
    工藝流程圖;
    經辦人授權證明。
    質量手冊和程序文件;

    代辦區域:
    青島市(市南區、市北區、黃島區、嶗山區、李滄區、城陽區、即墨區)、膠州市、平度市、萊西市

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